人民網(wǎng)北京2月11日電 （記者孫紅麗）據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息，2月10日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥注冊(cè)管理專(zhuān)門(mén)規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《專(zhuān)門(mén)規(guī)定》），自2023年7月1日起施行。
《專(zhuān)門(mén)規(guī)定》共11章82條，包括總則、中藥注冊(cè)分類(lèi)與上市審批、人用經(jīng)驗(yàn)證據(jù)的合理應(yīng)用、中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥、上市后變更、中藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、藥品名稱(chēng)和說(shuō)明書(shū)等內(nèi)容。《專(zhuān)門(mén)規(guī)定》與新修訂《藥品管理法》《藥品注冊(cè)管理辦法》有機(jī)銜接，在藥品注冊(cè)管理通用性規(guī)定的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步對(duì)中藥研制相關(guān)要求進(jìn)行細(xì)化，加強(qiáng)了中藥新藥研制與注冊(cè)管理。
《專(zhuān)門(mén)規(guī)定》明確，對(duì)古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的上市申請(qǐng)實(shí)施簡(jiǎn)化注冊(cè)審批，具體要求按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
對(duì)臨床定位清晰且具有明顯臨床價(jià)值的以下情形中藥新藥等的注冊(cè)申請(qǐng)實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批：（一）用于重大疾病、新發(fā)突發(fā)傳染病、罕見(jiàn)病防治；（二）臨床急需而市場(chǎng)短缺；（三）兒童用藥；（四）新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑，或者藥材新的藥用部位及其制劑；（五）藥用物質(zhì)基礎(chǔ)清楚、作用機(jī)理基本明確。
對(duì)治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病以及國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康或者中醫(yī)藥主管部門(mén)認(rèn)定急需的中藥，藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)或者高質(zhì)量中藥人用經(jīng)驗(yàn)證據(jù)顯示療效并能預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值的，可以附條件批準(zhǔn)，并在藥品注冊(cè)證書(shū)中載明有關(guān)事項(xiàng)。
在突發(fā)公共衛(wèi)生事件時(shí)，國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康或者中醫(yī)藥主管部門(mén)認(rèn)定急需的中藥，可應(yīng)用人用經(jīng)驗(yàn)證據(jù)直接按照特別審批程序申請(qǐng)開(kāi)展臨床試驗(yàn)或者上市許可或者增加功能主治。
國(guó)家藥監(jiān)局表示，《專(zhuān)門(mén)規(guī)定》全面落實(shí)《中共中央 國(guó)務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見(jiàn)》，充分吸納藥品審評(píng)審批制度改革成熟經(jīng)驗(yàn)，并結(jié)合疫情防控中藥成果轉(zhuǎn)化實(shí)踐探索，借鑒國(guó)內(nèi)外藥品監(jiān)管科學(xué)研究成果，全方位、系統(tǒng)地構(gòu)建了中藥注冊(cè)管理體系，全力推進(jìn)中國(guó)式藥品監(jiān)管現(xiàn)代化建設(shè)。
