國務(wù)院近日公布修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，自2021年6月1日起施行。條例有哪些亮點？意義何在？國家藥監(jiān)局等部門有關(guān)負(fù)責(zé)人26日在國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會上進行了解讀。醫(yī)療器械直接關(guān)系到人民群眾的生命健康。國家藥監(jiān)局副局長徐景和表示，條例增加了許多新制度、新機制、新方式，簡化優(yōu)化了審評審批程序，細(xì)
據(jù)《新華每日電訊》3月21日報道，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》將于今年6月1日起施行，日前，相關(guān)部門負(fù)責(zé)人在就條例的有關(guān)問題回答記者提問時表示，為完善企業(yè)法律責(zé)任，條例大幅提高了罰款幅度。特別是對涉及質(zhì)量安全的違法行為，最高可處以貨值金額30倍的罰款。醫(yī)療器械在疾病的預(yù)防、診斷、監(jiān)護、治療、緩解
3月4日晚，十三屆全國人大四次會議舉行新聞發(fā)布會，大會發(fā)言人張業(yè)遂介紹了大會議程，并針對人大工作相關(guān)問題回答中外記者提問。張業(yè)遂介紹，中國政府已經(jīng)或正在向60多個有需要的國家提供新冠疫苗無償援助，宣布向世衛(wèi)組織“新冠疫苗實施計劃”提供1000萬劑疫苗，用于滿足發(fā)展中國家急需。張業(yè)遂介紹，中國新冠疫苗
昨天，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定（征求意見稿）》，提出我國應(yīng)實現(xiàn)疫苗最小包裝單位從生產(chǎn)到使用的全過程可追溯。如發(fā)現(xiàn)可能對疫苗質(zhì)量產(chǎn)生重大影響的線索，各級藥監(jiān)部門可隨時開展檢查。為了嚴(yán)格疫苗準(zhǔn)入，國家藥監(jiān)局提出，國家對疫苗生產(chǎn)實施嚴(yán)格準(zhǔn)入制度，嚴(yán)格控制新開辦疫苗生產(chǎn)企業(yè)。新開辦疫苗生產(chǎn)企業(yè)
國家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)兩家公司新冠疫苗注冊申請新華社北京2月25日電(記者趙文君)國家藥監(jiān)局25日附條件批準(zhǔn)兩家公司新冠疫苗注冊申請。國家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)國藥集團中國生物武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司的新型冠狀病毒滅活疫苗(Vero細(xì)胞)注冊申請。該疫苗適用于預(yù)防由新型冠狀病毒感染引起的疾病(COVI
12月28日，藥械臨床真實世界數(shù)據(jù)試點品種啟動會在北京召開。海南省藥監(jiān)局有關(guān)負(fù)責(zé)同志首先宣讀了首批3個藥品和第二批11個醫(yī)療器械產(chǎn)品開展試點的有關(guān)批復(fù)文件。據(jù)了解，2019年10月，海南啟動了首批臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點產(chǎn)品的遴選，首批3個醫(yī)療器械產(chǎn)品入選。此次公布的新一批臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點品
科技部社會發(fā)展科技司司長吳遠(yuǎn)彬25日在國新辦吹風(fēng)會上表示，目前我國已有11個新冠病毒疫苗開展臨床試驗，其中4個新冠病毒疫苗已進入Ⅲ期臨床試驗。吳遠(yuǎn)彬介紹，我國疫苗企業(yè)與多個國家的機構(gòu)簽署了合作協(xié)議，在依法合規(guī)的基礎(chǔ)上，共同實施Ⅲ期臨床試驗。其中，中生公司兩個滅活疫苗在中東開展Ⅲ期臨床試驗，已接種超過
在昨天的國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制新聞發(fā)布會上，國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司司長袁林透露，全國已應(yīng)急審批批準(zhǔn)16個新冠肺炎檢測試劑，藥監(jiān)部門監(jiān)督、檢查和監(jiān)測等數(shù)據(jù)顯示，全國疫情防控藥品質(zhì)量總體狀況良好，質(zhì)量有保障。袁林透露，截至3月11日，根據(jù)國家醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序，國家藥監(jiān)局已應(yīng)急審批批準(zhǔn)16個新冠肺炎檢測試劑
工業(yè)和信息化部辦公廳、國家衛(wèi)生健康委辦公廳、國家發(fā)展改革委辦公廳、國家藥監(jiān)局綜合司昨天公布第二批小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地建設(shè)單位名單，共有三家：遠(yuǎn)大醫(yī)藥（中國）有限公司和廣州醫(yī)藥集團有限公司牽頭組建的聯(lián)合體；東北制藥集團股份有限公司牽頭組建的聯(lián)合體；華北制藥集團有限責(zé)任公司和石藥控股集團有限公
未來，我國的疫苗監(jiān)管將越發(fā)嚴(yán)格、科學(xué)、全流程化。疫苗信息化追溯體系建設(shè)正加速開展，明年3月，國家藥監(jiān)局將上線我國首個統(tǒng)一的疫苗追溯協(xié)同服務(wù)平臺，覆蓋疫苗的全生命周期，國內(nèi)全部46家疫苗生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的流向信息和疾控部門的接種信息，都將登錄這一平臺，實現(xiàn)疫苗最小包裝單元可追溯。屆時，市民可通過國家疫苗追
國家衛(wèi)生健康委9日公布了首批33種“國家鼓勵仿制藥目錄”，其中治療風(fēng)濕類疾病的藥品“甲氨蝶呤”、皮膚用藥“維A酸”等緊缺藥品，均榜上有名。在不久的將來，老百姓有望用上價格更加便宜實惠的同類仿制藥。一直以來，臨床上一些治療效果非常好的原研藥，往往會有10到15年的專利期。由于前期投入了較大研發(fā)成本，這
按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的規(guī)定，根據(jù)企業(yè)申請，現(xiàn)注銷蘇州萊士輸血器材有限公司等2家企業(yè)以下4個產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書：一、蘇州萊士輸血器材有限公司的1個產(chǎn)品：微電腦電動注藥泵配用液袋，注冊證號：國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第3661578號。二、Atrium Medical Corporation
□ 張原我國從2006年開始試行藥品電子監(jiān)管，通過在藥品外包裝盒上加印電子監(jiān)管碼來對藥品生產(chǎn)、流通、銷售全過程實施監(jiān)管。2008年2月，國家啟動對疫苗等藥品實施電子監(jiān)管。十余年來，開展疫苗信息化追溯體系建設(shè)的政策、經(jīng)濟、社會和技術(shù)環(huán)境已經(jīng)發(fā)生變化，應(yīng)綜合考慮這些變化，探索新形勢下疫苗信息化追溯體系建
國家疫苗信息化追溯體系建設(shè)工作有序推進并取得階段性成果：《疫苗追溯基本數(shù)據(jù)集》等三個技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)通過專家評審；疫苗追溯協(xié)同服務(wù)平臺建設(shè)工作有序推進，將于明年3月底前正式上線。8月15日，國家藥品監(jiān)管局藥品監(jiān)管司司長袁林率隊赴中國健康傳媒集團（以下簡稱“傳媒集團”）調(diào)研相關(guān)工作進展情況。2018年11月，
切實落實疫苗安全各方責(zé)任疫苗安全是全社會的共同期盼，離不開社會各相關(guān)方的共同努力。《疫苗管理法》在加強疫苗監(jiān)管方面有一系列的新舉措，明確了從企業(yè)到各有關(guān)部門的質(zhì)量安全責(zé)任，為各方做好疫苗監(jiān)管提供了遵循。一是強調(diào)持有人要嚴(yán)格落實主體責(zé)任 《疫苗管理法》明確要求，對生產(chǎn)工藝偏差、質(zhì)量差異、生產(chǎn)過程中的故
《疫苗管理法》貫徹落實“四個最嚴(yán)”要求，將之前分散在多部法律法規(guī)中的疫苗管理規(guī)定進行整合，按照全生命周期管理的要求，對疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種全鏈條作出全面系統(tǒng)的規(guī)定。該法堅持問題導(dǎo)向，對疫苗產(chǎn)品實行最嚴(yán)格的監(jiān)管。與此同時，鼓勵疫苗研發(fā)創(chuàng)新也是《疫苗管理法》的一大亮點。《疫苗管理法》提出支持疫
從藥品生產(chǎn)許可證到藥品GMP證書，今后相關(guān)企業(yè)在辦理相關(guān)事宜時可以少交些證明了。記者昨天獲悉，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于取消16項證明事項的公告》，決定繼4月首次取消36項證明事項后，今年第二次取消部分證明事項。記者注意到，國家藥監(jiān)局這次取消的16項證明事項，范圍涵蓋了藥品、醫(yī)藥產(chǎn)品、醫(yī)療器械、特殊化妝品
國家藥監(jiān)局：我國將建立疫苗追溯體系明確路徑央廣網(wǎng)北京8月3日消息(記者張明浩)據(jù)中央廣播電視總臺中國之聲《全國新聞聯(lián)播》報道，國家藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，我國疫苗信息化追溯體系建設(shè)將在建立追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的基礎(chǔ)上，落實不同環(huán)節(jié)主體責(zé)任，從健全疫苗追溯系統(tǒng)、健全省級疾控機構(gòu)信息系統(tǒng)、建設(shè)疫苗追溯協(xié)同服務(wù)平臺
“建立嚴(yán)格的法律責(zé)任制度，對違反《疫苗管理法》規(guī)定構(gòu)成犯罪的，依法從重追究刑事責(zé)任，貨款不足50萬元的按50萬元計算。”30日，在國家藥監(jiān)局主辦的“《疫苗管理法》頒布法規(guī)解讀宣貫研討會上”，該局政策法規(guī)司副司長吳麗雅說。《疫苗管理法》是全球首部綜合性疫苗管理法律。具體來講，吳麗雅介紹，生產(chǎn)、銷售的疫
本報訊 （首席記者劉志勇）6月13日，國家藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械不良事件信息通報，提示關(guān)注有粉醫(yī)用手套風(fēng)險，建議醫(yī)療機構(gòu)在臨床手術(shù)等侵入性操作中慎用有粉醫(yī)用手套。醫(yī)用手套是臨床醫(yī)療工作中不可或缺的醫(yī)療器械產(chǎn)品，使用廣泛，用量大。受材質(zhì)和生產(chǎn)工藝的限制，為防止因粘連而失效，醫(yī)用手套生產(chǎn)過程中通常添加粉末（
2018年，我國已備案的非特殊用途化妝品已達(dá)130多萬個，持有生產(chǎn)許可證的化妝品企業(yè)已有4700多家，我國已成為全球第二大化妝品市場。由于消費者自行選擇、長期使用的特點，化妝品的蓄積性、隱蔽性風(fēng)險不容忽視。全國化妝品安全知識科普現(xiàn)狀調(diào)查顯示，高達(dá)81.7%的公眾最關(guān)心化妝品的安全性。國家藥品監(jiān)督管理
5月22日，國家藥品監(jiān)督管理局有條件批準(zhǔn)重組帶狀皰疹疫苗（英文名：Herpes zoster vaccine（recombinant，adjuvanted））進口注冊申請。北京青年報記者了解到，該疫苗用于50歲及以上成人帶狀皰疹的預(yù)防。北青報記者了解到，帶狀皰疹是一種由水痘帶狀皰疹病毒引起的感染性疾
近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布2018年第二批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查情況公告。公告顯示，北京宏強富瑞技術(shù)有限公司、江蘇華夏醫(yī)療器械有限公司分別有一項醫(yī)療器械注冊申請項目臨床試驗存在真實性問題；國家藥監(jiān)局已對此作出不予注冊的決定，且一年內(nèi)不予再次受理，同時責(zé)成北京市藥監(jiān)局、江蘇省藥監(jiān)局分別對兩家企業(yè)按照相關(guān)規(guī)
為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對7個品種共151批（臺）的產(chǎn)品進行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，其中25批（臺）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。其中17家企業(yè)的6個品種19批（臺）醫(yī)療器械產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，如江蘇省永寧醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的2批次一次性使用醫(yī)用口罩，口罩帶、
喜歡網(wǎng)購化妝品的各位美女、帥哥，以后要注意，買產(chǎn)品時務(wù)必認(rèn)清有“不能替代藥品”字樣，否則就是不規(guī)范經(jīng)營，慎買！昨日，國家藥監(jiān)局發(fā)布通知稱，化妝品電子商務(wù)平臺經(jīng)營者必須于今年5月同步上線化妝品消費提示語“國家藥監(jiān)局提示您：請正確認(rèn)識化妝品功效，化妝品不能替代藥品，不能治療皮膚病等疾病”，提醒廣大消費
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