“現在要找一名臨床監(jiān)察員(簡稱“CRA”)，太難了，要付出三倍的薪資也不足為奇。現在是搶人都搶瘋了。&r……
“現在要找一名臨床監(jiān)察員(簡稱“CRA”)，太難了，要付出三倍的薪資也不足為奇。現在是搶人都搶瘋了。”在盈帆達醫(yī)藥咨詢(上海)有限公司從事CRA人員管理的施勇華近日對第一財經記者感嘆。
CRA是藥企或醫(yī)藥研發(fā)外包機構(簡稱“CRO”)，連接臨床試驗中心的重要紐帶，主要負責組織相關項目的臨床監(jiān)查。
醫(yī)藥研發(fā)外包行業(yè)一夜間陷入CRA人才荒的局面，緣于兩年前開啟的那場震驚業(yè)界的“7·22”醫(yī)藥臨床試驗核查風暴。起初，業(yè)界震驚的程度，以至于有人用“慘案”二字來描述。這場核查，已持續(xù)開展了兩年時間。
今年7月21日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審查查驗中心(簡稱“CFDI”)公布了《藥物臨床試驗數據核查階段性報告(2015年7月-2017年6月)》，對兩年來藥品臨床試驗數據的核查工作進行了階段性總結。公開的數據結果引人注目。報告顯示，申請人主動撤回的注冊申請達到1316個，占比達到64.71%。形成巨大落差的是，申請減免臨床試驗等不需要核查的注冊申請僅有258個，占比僅12.7%。
監(jiān)管層這一起牽一發(fā)而動全身的臨床試驗數據核查，使臨床試驗造假的態(tài)勢得到了明顯遏制，凈化了藥物研發(fā)生態(tài)環(huán)境。但“災后”也面臨如何重建問題，這無疑是一個系統(tǒng)的工程，考驗著決策者的智慧，也需要監(jiān)管方、醫(yī)藥臨床試驗等多方統(tǒng)籌配合。
雷霆式掃蕩
2015年7月22日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局(簡稱“CFDA”)對外發(fā)布藥物臨床試驗數據真實性自查通告。
一場轟轟烈烈的核查風暴，至此拉開序幕。
近日，有醫(yī)藥行業(yè)內的相關人士對第一財經記者回憶稱，起初時行業(yè)是人人自危。
藥企主動撤回新藥申報的消息蜂擁而來。那一刻，參與撤回的藥企，已沒有所謂知名與不知名的區(qū)分了。
這場被視作CFDA“史上最嚴的核查風暴”，靴子落地的背后，有著諸多復雜的因素催化。如多年堆積而成的藥物申報“堰塞湖”，急需“泄洪”;再如臨床試驗數據存在不規(guī)范申報項目，急需肅清。
讓藥企痛苦不堪的是，藥物申報撤回或有可能意味著前期的研發(fā)投入要付諸東流。
就在藥企集體性撤回行動之際，外界的恐慌又如影相隨，難道整個中國的藥物臨床研究的信任度，已到了如此匪夷所思的地步?
“當時受雇于外企藥企的工作人員內心是挺糾結的，到底應該如何向國外總部詮釋這一次CFDA行動。輿論渲染下，國外一些藥企甚至直接放棄在中國投資開展臨床試驗研究。”默克雪蘭諾(北京)醫(yī)藥研發(fā)有限公司中國研發(fā)策略及運營管理負責人張斌對第一財經記者坦言。
中山大學腫瘤防治中心藥物臨床試驗機構相關負責人在接受第一財經記者采訪時表示，CFDA在“7·22”兩周年向醫(yī)藥行業(yè)交出了自己的成績單，這份信心和底氣是難能可貴、充滿誠意的。大家都關注到了申請人撤回了64.7%的注冊品種，這個比例的確有些奪人耳目，如果不細致分析，確實讓行業(yè)外的人士產生諸多猜疑。
“‘撤回’說明了什么?一是對試驗過程的規(guī)范性、數據完整性缺乏信心;二是等待、觀望;三是試驗數據真實性存在問題;四是注冊品種老化，選擇放棄。”上述負責人也表示，主動撤回的背后有迫于監(jiān)管壓力所致，這彰顯了監(jiān)管決心，同時體現了業(yè)界良心，目的是為重塑醫(yī)藥行業(yè)信心，讓百姓安心。
多位業(yè)內人士表態(tài)稱，中國的整個醫(yī)藥臨床研究還未與國際方面全面接軌，因此，CFDA目前的重拳治理還稱不上是“矯枉過正”，相反，這是促使行業(yè)規(guī)范化前必須經歷的痛苦歷程。
CRA人才荒驟現
在整個醫(yī)藥臨床試驗、申報等中穿針引線的研發(fā)外包CRO，這兩年間，行業(yè)內的從業(yè)人員心情是極為復雜的。
CFDA藥物臨床試驗自查核查政策出臺時，CRO公司忙于配合監(jiān)管進行在研項目的自查，導致在研項目進度無法推進，直面收入斷炊危機。
2015年4月份登陸創(chuàng)業(yè)板上市的博濟醫(yī)藥，剛上市不久就被卷進了這場風暴。繼2015年業(yè)績下滑三成多后，2016年業(yè)績更是跌落谷底，凈利潤暴跌九成以上。企業(yè)是如履薄冰。
近期，博濟醫(yī)藥董秘辦的工作人員告訴第一財經記者：“CFDA基于提高國內臨床研究質量為目的開展的自查核查活動，博濟作為國內大型CRO公司，此次核查造成了一定的影響，但這促使博濟必須在臨床試驗質量和進度方面比以往投入更多、保障更多。2016年下半年開始博濟醫(yī)藥的臨床業(yè)務基本已恢復，可以看出CRO行業(yè)在明顯恢復。”
施勇華也告訴第一財經記者，目前CRO行業(yè)并不缺業(yè)務量，但缺的是CRA人才。“從我們公司的數據庫來看，美國的CRA有58000人左右;中國的CRA只有8000人左右。”
談及CRA人才荒為何突然爆發(fā)，施勇華認為，有多方面原因所疊加。其一是，原來國內藥廠低水平重復研究，科研方面或不需要什么人才，對臨床試驗不重視，因此不需要CRA;現在CFDA核查來了，有些藥品申報需要重新進行臨床試驗;其二是按照核查要求，需要CRA進行自查;其三是目前新藥注冊申請審批時間大大縮短，這鼓勵了其他新藥開發(fā)，這也需要CRA人手。
CRA人才緊缺，直接帶來的是人力成本攀升問題。“只要一個CRA干了一年，薪資變?yōu)槿抖疾幌∑媪恕Ｔ谏虾＿@樣的城市，以前開出的月薪只需要幾千元，現在要攀到一萬元以上。目前國內有專門培養(yǎng)CRA的院校寥寥無幾，多數CRA人員都是靠著‘師傅帶徒弟’這種模式成長起來。現在行業(yè)里可以說是搶人搶瘋了。”施勇華無奈地苦笑道。
臨床資源緊缺
醫(yī)藥臨床試驗核查風暴后的“災后”重建問題，是一個系統(tǒng)的工程。
除了CRA人才培養(yǎng)補充刻不容緩外，另外擺在醫(yī)藥行業(yè)的一個現實問題是，如何解決臨床試驗機構資源緊缺問題。
第三方醫(yī)藥服務平臺麥斯康萊創(chuàng)始人史立臣說：“目前有臨床研發(fā)資質的科室還是太少了。好的臨床試驗機構就更少了。為什么之前有那么多企業(yè)不配合好好做臨床試驗，就是因為排隊等待臨床試驗的項目太多了。在臨床資源緊張的形勢以及時間緊迫下，有些藥企退而求其次，選擇一些比較欠缺的科室開展。”
張斌也直言表示，目前有臨床試驗中心也在跟進核查，并且投入了很多人力和資源，這進一步導致無暇顧及新的臨床試驗項目。臨床研究資源由此是捉襟見肘。
前述中山大學腫瘤防治中心藥物臨床試驗機構相關負責人也表示，鑒于臨床資源所限，其所在的機構已逐步明確醫(yī)院的參研重點，優(yōu)化參研項目結構，支持國產原研和對患者有獲益優(yōu)勢的項目。
上述負責人表示，作為試驗機構和研究者，核查中暴露出的許多質量問題，甚至真實性問題不容忽視，特別是今后試驗機構“資格認定制”可能轉變?yōu)?ldquo;備案制”，更加意味著機遇和挑戰(zhàn)并存。
“‘7·22’后，我們機構也和業(yè)內同行一樣在反思自身的得失與成敗。首先，我們堅持規(guī)范、嚴謹的管理理念，堅持強調申請人和研究者責任意識，不充當‘保姆’的態(tài)度是正確的;其次，加強各級各類研究團隊人員培訓，不斷強化、更新認識，讓臨床試驗融入臨床實踐，通過規(guī)范臨床實踐讓臨床試驗變得易行是可行的;另外，堅持培養(yǎng)和使用自己的研究護士/CRC，適度開放第三方協(xié)助試驗實施是通過嚴苛核查的關鍵所在。”該負責人進一步表示。
