（本文來源：微信公眾號 醫健內參）

前天晚上，一兄弟微信上發過來某公號鏈接文章：《丹參滴丸III期臨床慘遭失敗，損失慘重，教訓慘痛！》，來源顯示是“科學網李連達”。我的第一反應是“震驚”，回了兄弟一句：“不是說FDA還在讓他們補充數據么？”

圖為中國工程院院士、中國中醫科學研究院首席研究員李連達，今年83歲。

這篇文章因為標題足夠勁爆，作者又是身份足夠分量的中國工程院院士，閱讀數很快“10萬+”。次日（9月15日）中午，天士力醫藥集團緊急在上交所發布公告稱“李連達相關文章與事實嚴重不符”。最新的進展，李連達在科學網的個人博客已刪除上述“三慘”文章，重新發了一篇《復方丹參滴丸Ⅲ期臨床的意義和結果分析》，雖然標題較第一篇平和，但是結論卻并沒有改變。隨后，多家主流媒體與自媒體迅速跟進，形成了爭議復方丹參滴丸的又一次輿論聲浪。

兩周前，天士力剛剛高調宣布了美國FDA對赴美申報20年的復方丹參滴丸（申報代碼簡稱“T89”）給出正向回應，不過“需最后增補一個六周統計顯著的驗證性臨床試驗”。李連達院士這一“懟”，讓公眾對復方丹參滴丸III臨床結果又升起了不少疑問。

這些疑問，恐怕只能由FDA站出來，不繞彎子，直截了當給個說法。若非這樣，復方丹參滴丸在確定獲批（或確定失敗）之前，難免再生出一堆互撕的扯皮事兒來。

祝國光：一個摸不透的角色

之前，關于復方丹參滴丸的爭議質疑聲持續了八年之久，吃瓜群眾估計都看得有些犯困了。對天士力與李連達的訴訟糾葛，早有耳聞，但并不知詳情，也并未深究其中誰是誰非。

早在2008年，李連達即因公開質疑復方丹參滴丸的安全性與有效性，就此與天士力一方交惡，天士力方面認為李連達當時兼任競爭對手白云山和黃公司首席科學家，有打壓競品的利益驅動嫌疑。無獨有偶，2009年初李連達被舉報涉嫌多篇學術論文造假，風波再起，舉報者為祝國光，而彼時掛著“全歐中醫藥協會聯合會副主席”頭銜的祝國光，也兼著天士力集團技術顧問一職。

李連達與天士力之間于是結下了梁子。從2009年起，雙方對簿公堂，2014年9月天津市高院終審裁決原告方天士力勝訴，李連達侵犯其名譽權成立，并處罰金30萬元。不過即便敗訴了，李連達也并未善罷甘休，在一些關鍵環節上，仍然繼續在個人博客發聲，不遺余力的“懟”天士力及其主打產品復方丹參滴丸。

圖為全歐中醫藥協會聯合會副主席祝國光

人生如戲，常常反轉。2009年條挑頭舉報李連達論文造假的祝國光，在擔任天士力技術顧問多年之后，于2016年12月9日，又在個人博客上發長文怒懟天士力，這篇名為《天士力公司在美國臨床試驗上的騙局》的文章稱，“天士力公司在中國境內宣傳‘復方丹參滴丸’通過美國FDA申請，而真正在美國申請的藥是‘丹通尼克膠囊’”，原因在于復方丹參滴丸所含聚乙二醇（PEG6000）超過世界衛生組織標準，FDA這一關不可能通過。

當時，天士力對此回應稱，在美國進行FDA注冊研究是根據西方患者用藥習慣及開展臨床研究盲法要求，把復方丹參滴丸裝在膠囊中進行的。同時祝國光在長文中指出，“天士力此舉是利用信息不對稱等，通過不斷虛假宣傳做大銷售，并在股市上大肆圈錢”。天士力有關負責人就此向21世紀經濟報道記者表示，“祝曾擔任過天士力多年的技術顧問，但合同到期終止后，還多次索要不當費用，卻未達到目的，其言論歪曲事實，用所謂的專業性誤導投資者”。

那么，問題來了：我們應該相信誰說的？

此前的李連達為何多次質疑復方丹參滴丸安全性？天士力方面9月15日聲明中稱，十多年前李連達與天士力的“合作研究項目產生了分歧”。比較巧合的是，李連達、祝國光兩個曾經的合作者，最后都走到了對立面。除了兩個“挑事者”的動機值得推敲之外，作為一家上市公司，天士力方面恐怕也有需要自查自省的地方，比如管理能力，比如是否確有一些問題，并未向社會公眾公開，或者并未及時解釋清楚。

請美國FDA抽空回答兩個問題

當下，有兩個問題仍存疑，因事關利益恩怨，爭議兩方很難給出讓公眾信服的答案，只能請無利益瓜葛嫌疑的第三方——美國FDA出面說說了。解開復方丹參滴丸這八年多的恩怨糾結，也算是件善事吧。

A、“丹通尼克膠囊”=復方丹參滴丸？

天士力在美申請臨床的丹通尼克膠囊，與國內的復方丹參滴丸成分是否完全一致?祝國光上述質疑長文指稱，復方丹參滴丸的聚乙二醇（PEG6000）含量嚴重超出WHO標準，天士力為規避這一問題，赴美申報才改成了膠囊劑型。天士力方面的回應已在上文提及。祝國光認為，“劑型改變，就是兩種不同的藥，制造工藝完全不同，CGMP的要求完全不同，制藥中最核心的CMC文件完全不一樣”。天士力回應稱，只是適應不同的用藥習慣。

需要FDA出來說明與確認的是，T89組分是否與復方丹參滴丸一致，是否含有聚乙二醇（PEG6000）？用膠囊裝復方丹參滴丸的服用方式，對試驗結果有無其他影響？

B、T89新一輪試驗方案啥時候確定？

“補充臨床數據”是天士力主動提出，還是FDA要求的？如果確需補充驗證，是不是意味著T89的III期臨床重做？距離最終核驗審批，還需要再等（tuō）多久？

2017年8月30日，天士力對外公告說，“美國FDA對T89給出正向回應，并指出藥物臨床價值和統計學具有顯著意義”。而對此，行業內另一種解讀是，“T89第四周的臨床試驗實際統計結果p值為0.06，未達到III期臨床方案中規定的“統計學顯著”的要求。”

天士力公告中的說法是，“會議中天士力提出了這個驗證性試驗的方案，FDA表示愿意與公司繼續進行討論，共同確定試驗方案。”可見，增補一個試驗方案，一直是天士力公司方面的主動行為，“FDA愿意繼續討論”這樣的措辭，是FDA給天士力“再增補新一輪臨床試驗”的明示，還是婉拒托詞、緩兵之策？嗯，這個也需要FDA站出來說道說道吧。

迄今為止，復方丹參滴丸肩扛“中藥國際化標桿”這面旗幟已20年，人力、財力投入巨大，波波折折，頗為不易。不過，天士力壓力也不必太大。盡人事、聽天命，如此而已。好在國內中成藥市場，復方丹參滴丸已持續13年做穩老大之位。根據天士力2016年度財報，復方丹參滴丸2016年銷量1.36億盒。按照市場價29元/盒計，2016年復方丹參滴丸單品營收為39.44億元。