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中國醫藥產業要走出國門，產品質量是一個硬標準，而世界衛生組織(WHO)供應商預認證(WHO Pre-qualification，下稱“WHO預認證”)更是藥企通向國際市場的一道質量門。
不過，截至目前，在已通過WHO預認證可以進入全球采購的目錄上，中國產品的數量卻屈指可數，中國藥品和疫苗通過WHO預認證的數量分別僅為22個和2個，遠不及印度。
“通過WHO預認證之后，就國際市場而言，企業將直接面對公共市場的采購，這對于發展中國家是一個支持，對于藥企來說是一個提升。”世界衛生組織駐華代表處的擴大免疫規劃組項目官員唐軼告訴第一財經記者，“對于國內市場來說，首先是將擁有更多的高質量產品，這些產品通過預認證后，將提升自身的生產質量和管理水平，這也有利于國內市場及本國老百姓。”
國家衛計委國際交流與合作中心主任高衛中8月14日表示，“在一帶一路的倡議中，中國將為世界提供重要的公共產品，但我們在醫療和疫苗這方面，通過WHO預認證的數量還不夠多。”
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WHO預認證的門檻高?
WHO預認證，是2001年啟動的聯合國行動計劃，用于擴大可供選擇的優先藥物品種，目標是確保國際基金(如全球基金GFTAM、聯合國援助國際藥品采購機制UNITAID等)采購藥品的質量、療效和安全性，服務發展中國家的患者。
“通過WHO預認證，就意味著世衛組織對該藥品/疫苗的安全性和效力表示認可，聯合國采購機構就可將這一藥品/疫苗列入它的采購目錄。”唐軼表示。
在這之后，WHO、全球基金、聯合國組織(如UNFPA，UNICEF)，還有一些國際慈善機構便開始推動這些藥品的全球采購，然后對發展中國家提供相關支持。前提就是，這些采購名單的產品必須經過WHO預認證這道質量門檻。
在已通過WHO預認證產品的數量上，中印兩國仍然存有差距。印度通過WHO預認證的藥品數量為336個，中國只有22個，印度通過WHO預認證的疫苗數量有44個，中國僅為2個。
“差距這么大，主要原因在于中國起步相對印度較晚，而印度通過預認證的疫苗數量要多于中國，說明它的疫苗監管是達到了WHO預認證要求。”唐軼表示，“從企業角度來看，要通過WHO預認證還受多種因素影響，特別是疫苗企業的水平，我們認為中國企業比較薄弱的領域主要在質量管理體系，以及溝通的能力。而這些方面，印度要普遍高于中國。”
中國是全球第二大藥品市場，同時是仿制藥大國、原料藥大國，原料藥以1600多種位居全球原料藥生產能力第一，疫苗以年產量10億劑的產量同樣位居全球第一，但是中國目前能夠在全球大量供應的就只有原料藥。
蓋茨基金會北京代表處副主任吳文達告訴第一財經，印度的藥品市場沒有中國那么大，因此他們在剛開始投入階段就考慮到了國際市場，在研發、做產品的起步階段就按照WHO的標準來，而不是按照國內標準。
與印度相比，面對中國如此大的市場，只要做好中國市場，中國企業就已經可以賺到盆滿缽滿。“20年前，我和同事把WHO預認證引入中國時，當時沒有人感興趣。首先是當時的國家藥監體系沒有通過WHO認證，同時疫苗企業的研發生產也都不符合這個標準。”一位最早介入WHO預認證的專家表示。
值得一提的是，與藥品相比，疫苗通過WHO預認證要多一個條件，即中國藥監體系必須要先通過WHO的評估，才能進行疫苗的WHO預認證。而中國藥監體系直到2010年才通過這一評估，隨后疫苗才開始進行預認證申報。因此，中國疫苗通過WHO預認證的數目少，也跟中國藥監體系通過預認證的早晚有關系。
吳文達表示：“中生集團成都所的乙腦疫苗在2013年通過了WHO預認證，到目前為止，已經出口了4億支疫苗，所以出口量還是蠻大的。”
而已取得WHO預認證的產品想進入其他國家，雖然同樣面臨注冊，但相對要簡單許多。“非洲有五十幾個國家，一個個跑很麻煩，于是有一些非洲國家藥政當局建立了合作機制，這些國家認可世衛組織的預認證產品，因此只要經過預認證的產品，通過這個機制就能很快用到這些國家，這對企業來說也節省了成本。另外，如果發生變更，也不需要逐一國家去辦理變更的注冊手續。”吳文達表示。
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事實上，在通過WHO預認證之后，不僅要把質量好的產品提供到國外，企業在國內的產品也要同質。“我們的監管機構和世衛組織是在持續進行溝通的，申報預認證不允許采取雙重標準，不管監管機構還是企業都不允許。”唐軼表示。
此外，在唐軼看來，中國通過WHO預認證的產品數量少還有另外一個原因，那就是利潤。作為帶有公益性質的全球健康采購，用最少的錢做最多的事情理所當然，但這并非代表沒有利潤。
“想通過WHO預認證的產品，企業需要先提升質量，也就是要投入成本。是成本還是利潤，這也是企業要考慮的因素。”唐軼表示，不過從另一方面講，一旦通過WHO預認證，產品進入國際市場后，國際組織等大規模的采購將為這些企業帶來可觀的利潤。
中國藥企面臨成本考量
事實上，不管中國企業是否要做WHO預認證，其藥品和疫苗的質量提升都已勢在必行，尤其是在中國全面展開仿制藥一致性評價，以及國家食藥監總局加入ICH(國際人用藥品注冊技術協調會)后。
唐軼告訴第一財經：“想通過WHO預認證，必須要先提升質量，在這個過程中，提高成本是肯定的。”
對于企業而言，自始至終都需要考慮投入與產出問題。在中國仿制藥一致性評價的過程中，原本擁有很多產品和批號的企業，現在已開始瘦身，畢竟做完一個藥品的一致性評價，需要先投入500萬~1000萬元的成本。
浙江省食藥監局近日發布的《浙江省擬不開展仿制藥質量和療效一致性評價的品種信息》顯示，該省有32家藥企放棄了160個藥品，不再展開仿制藥一致性評價。
“對于企業來講，仿制藥一致性評價需要投入大量的人力、物力和財力，擁有很多批號的企業都需要做一個研判：如果自己的產品不具有優勢，那么為提升質量而投入這么大的成本就不合適了，因此每個企業都有放棄一些(產品)。”一位藥品專家表示。
由此可見，提高藥品或者疫苗的質量，這條路走起來似乎沒有那么容易。
吳文達舉了個例子：“中國的乙腦疫苗在2013年拿到了WHO預認證，前后花了9年時間，大概投放了4000萬美元給不同的機構做技術支持，還有重新做臨床實驗、廠房改造、生產規則等，企業也投入了更多的錢做了內部改造。目前已有超過4億支疫苗送到中國以外的地區。老撾在2015年有150萬小孩接種了成都所生產的乙腦疫苗。”
吳文達認為，雖然乙腦疫苗拿到WHO預認證的時間晚，但它對整個公衛健康的影響非常大。
乙腦疫苗取得WHO預認證的過程走了很長一段路，這表明中國的疫苗產業跟國際質量標準的要求還有距離。但其實，這個案例也顯示出，中國的醫藥產業跟世界的距離并不是真的很遙遠，關鍵在于你看到的有多遠。
“印度的疫苗，一開始在市場定位方面就與中國不同，造成了起步的早晚不同。但我們在硬件方面一點都不差，差的就是所謂的軟件方面，包括文件系統、對良好規范的理解和實施、質量觀念等，這是中國企業普遍存在的問題。”唐軼表示，就國內WHO預認證現狀而言，說起來簡單，做起來不容易。不少化藥，申請之后，由于各方面原因，無法完成審評或者檢查，或者是檢查了以后無法完成整改，也就不了了之了。
蓋茨基金會高級項目官陳園告訴第一財經，中國的仿制藥一致性評價把生物等效性實驗往前推，中國化藥、仿制藥會逐步達到國際水平，未來在歐美注冊的中國仿制藥數量可能會呈井噴趨勢，而在WHO化藥的預認證數量里也將是上升趨勢，這都是可以預期的。
