【推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展·權(quán)威發(fā)布】

在國(guó)新辦13日舉行的“推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展”系列主題新聞發(fā)布會(huì)上，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）局長(zhǎng)李利表示，藥品監(jiān)管部門(mén)堅(jiān)持以“四個(gè)最嚴(yán)”要求為根本遵循，著力統(tǒng)籌發(fā)展和安全，統(tǒng)籌效率和公平，統(tǒng)籌監(jiān)管和服務(wù)，有效保障藥品安全形勢(shì)總體穩(wěn)定，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。今年1至8月，國(guó)家藥品抽檢共計(jì)20696批次，合格率為99.43%。

推動(dòng)更多更好創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械上市

保障人民群眾用藥安全、促進(jìn)藥品質(zhì)量提升，關(guān)鍵要靠醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。李利介紹，自2018年國(guó)家藥監(jiān)局組建以來(lái)，先后發(fā)布了357個(gè)藥品和494個(gè)醫(yī)療器械審評(píng)技術(shù)指導(dǎo)原則，超過(guò)了過(guò)去幾十年的總和，為藥械研發(fā)創(chuàng)新和技術(shù)審評(píng)提供了有力支撐。

對(duì)于國(guó)家重點(diǎn)支持的創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械，藥品監(jiān)管部門(mén)在審評(píng)審批、檢驗(yàn)核查等方面持續(xù)加強(qiáng)服務(wù)指導(dǎo)。在北京、上海等地開(kāi)展試點(diǎn)，將創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批時(shí)限由60個(gè)工作日縮短至30個(gè)工作日。支持醫(yī)藥行業(yè)開(kāi)放合作，加強(qiáng)國(guó)際通用監(jiān)管規(guī)則在國(guó)內(nèi)的轉(zhuǎn)化實(shí)施，支持開(kāi)展國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)，促進(jìn)全球藥物在中國(guó)同步研發(fā)、同步申報(bào)、同步審評(píng)、同步上市。

數(shù)據(jù)顯示，今年1至8月，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)創(chuàng)新藥品31個(gè)、創(chuàng)新醫(yī)療器械46個(gè)，比去年同期分別增長(zhǎng)19.23%和12.16%。小分子靶向治療、免疫治療、細(xì)胞治療等創(chuàng)新藥“出海”取得實(shí)質(zhì)性進(jìn)展，全球市場(chǎng)對(duì)中國(guó)創(chuàng)新藥的認(rèn)可度正在不斷提高。截至目前，國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)296個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，主要集中在植介入類設(shè)備、高端影像設(shè)備、人工智能醫(yī)療器械等高端領(lǐng)域，部分產(chǎn)品已經(jīng)處于國(guó)際領(lǐng)先地位。

強(qiáng)化罕見(jiàn)病患者、兒童群體用藥保障

藥品是治病救人的特殊商品，罕見(jiàn)病患者群體的用藥問(wèn)題一直備受關(guān)注。國(guó)家藥監(jiān)局副局長(zhǎng)黃果表示，為滿足罕見(jiàn)病患者用藥需求，國(guó)家藥監(jiān)局持續(xù)推出一系列激勵(lì)政策，多途徑推動(dòng)罕見(jiàn)病用藥研發(fā)上市。

藥品監(jiān)管部門(mén)通過(guò)鼓勵(lì)我國(guó)新藥研發(fā)，解決部分罕見(jiàn)病無(wú)藥可用的問(wèn)題，并設(shè)置突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評(píng)審批程序等加快上市通道，用于罕見(jiàn)病藥品申報(bào)。目前，國(guó)家藥監(jiān)局正在就《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化臨床急需境外已上市藥品審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告》向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)，對(duì)符合要求的藥品，采取豁免臨床試驗(yàn)、納入優(yōu)先審評(píng)審批，以及縮短檢驗(yàn)時(shí)限、減少檢驗(yàn)批次和樣品數(shù)量等措施，鼓勵(lì)申報(bào)進(jìn)口。

近幾年，我國(guó)罕見(jiàn)病用藥上市數(shù)量和速度實(shí)現(xiàn)“雙提升”。2018年至今，已有130余個(gè)罕見(jiàn)病藥品獲批上市。今年1至8月，已經(jīng)批準(zhǔn)上市的罕見(jiàn)病藥品達(dá)37個(gè)。

保障兒童群體用藥安全、可及是近年來(lái)國(guó)家藥監(jiān)局的重點(diǎn)工作之一。國(guó)家藥監(jiān)局多措并舉，會(huì)同相關(guān)部門(mén)制定了鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單。2021年，兒童用藥獲批數(shù)量為47個(gè)，2022年增長(zhǎng)到66個(gè)，2023年增長(zhǎng)到92個(gè)。今年1至8月，已完成批準(zhǔn)49個(gè)。兒童新藥研發(fā)呈現(xiàn)出快速增長(zhǎng)的良好態(tài)勢(shì)。截至目前，國(guó)家藥監(jiān)局已發(fā)布3批15個(gè)品種49個(gè)品規(guī)的修訂公告。新增兒童用藥信息品種，涉及兒童抗腫瘤藥、兒童白血病、兒童重型精神障礙等疾病。

完善法律法規(guī)、扎實(shí)推進(jìn)藥品監(jiān)管現(xiàn)代化

法治是保障藥品安全最有力的武器，也是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)最好的營(yíng)商環(huán)境。近年來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局全面修訂了藥品管理法，頒布世界首部綜合性疫苗管理法，修訂出臺(tái)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，搭建完成了中國(guó)藥品監(jiān)管法規(guī)體系的“四梁八柱”。

國(guó)家藥監(jiān)局副局長(zhǎng)趙軍寧介紹，為更好促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，國(guó)家藥監(jiān)局先后印發(fā)《中藥注冊(cè)管理專門(mén)規(guī)定》《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門(mén)規(guī)定》，頒布《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，推進(jìn)《藥品管理法實(shí)施條例》《中藥品種保護(hù)條例》修訂，正在研究制定《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門(mén)規(guī)定》，還印發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥科學(xué)監(jiān)管促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》，共出臺(tái)35條措施，遵循中藥監(jiān)管特點(diǎn)，全方位、全鏈條推進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。