作為華潤集團醫藥板塊化藥平臺支柱企業，華潤雙鶴（600062.SH）近來陷入多事之秋。在藥品陷入質量風波被監管層通報批評之后，旗下公司又因價格壟斷遭罰。
陷壟斷和質量雙重漩渦華潤雙鶴遭遇轉型陣痛
時代周報記者吳綿強發自廣州
作為華潤集團醫藥板塊化藥平臺支柱企業，華潤雙鶴（600062.SH）近來陷入多事之秋。在藥品陷入質量風波被監管層通報批評之后，旗下公司又因價格壟斷遭罰。
7月31日，國家發改委官網發布消息稱，因浙江新賽科藥業有限公司（以下簡稱“浙江新賽科”）、天津漢德威藥業有限公司（以下簡稱“天津漢德威”）濫用市場支配地位，存在異煙肼原料藥價格壟斷的行為，對兩家公司處以罰款共計44.39萬元。
這是繼去年重點處罰跨國醫療外企美敦力之后，國家發改委對準醫藥領域壟斷行為的又一記重拳，“為了維護原料藥市場公平競爭環境，規范市場價格秩序”。
在中國政府日趨嚴厲的環保政策之下，自今年以來，國內原料藥市場價格水漲船高，部分產能處于長期停產狀態。時代周報記者獨家發現，此次涉事的浙江新賽科，亦是當地重點排污單位，受到環保部門嚴格監控。
華潤雙鶴是華潤系旗下重要的上市公司，主要從事藥品開發、制造和銷售。近年來，公司搭建了慢病普藥業務、專科業務和輸液業務三大業務平臺。
去年以來，全國各省紛紛加大限輸力度，在“限抗、限輸”的政策環境下，輸液市場容量急劇萎縮，同時招標和議價的影響使得輸液進入微利時代。行業寒冬，給華潤雙鶴形成較大的挑戰。
2016 年，華潤雙鶴實現營收53.67億元，同比增長8%，實現凈利潤（歸屬母公司）7.14億元，同比增長8%。目前，公司正在加快業務轉型，提高非輸液業務收入占比。
就上述“限抗、限輸”政策影響，以及事關公司發展的相關問題，時代周報記者向華潤雙鶴發去采訪函，截至發稿時，未獲回復。
因價格壟斷遭罰
8月1日，華潤雙鶴公告稱，控股孫公司浙江新賽科藥業有限公司（以下簡稱“浙江新賽科”）收到國家發改委出具的《行政處罰決定書》，認定浙江新賽科濫用國內醫藥級異煙肼原料藥市場支配地位，決定對浙江新賽科進行行政處罰。
時代周報記者注意到，此次處罰包括責令浙江新賽科停止濫用市場支配地位的違法行為，同時對浙江新賽科處以2016年度相關市場銷售額人民幣1447.58萬元2%的罰款，計人民幣28.9516萬元。
國家發改委稱，醫藥領域壟斷行為是近年來國內監管重點，此次查處浙江新賽科、天津漢德威價格壟斷行為一案，有利于規范原料藥市場價格行為，維護市場價格秩序，建立藥品購銷的公平市場環境。
公開資料顯示，浙江新賽科位于浙江省杭州灣上虞經濟技術開發區內，公司成立于2003年，占地200畝，現有員工400人，公司注冊資金8012萬元。
工商資料顯示，浙江新賽科共有3名股東，分別為華潤賽科藥業有限責任公司（以下簡稱“華潤賽科”），新和成(20.300, 0.30, 1.50%)（002001.SZ）及其關聯人胡柏剡。華潤雙鶴年報顯示，公司間接持有浙江新賽科82.52%的股權。華潤新賽科100%股權系華潤雙鶴以發行股份并支付現金的方式，從收購北京醫藥集團有限責任公司手中購得，交易價格為35.39億元。
根據國家發改委的通報，浙江新賽科的問題頗為突出，“濫用市場支配地位，以不公平高價銷售異煙肼原料藥以及無正當理由拒絕交易”。
浙江新賽科和天津漢德威長期把持著異煙肼藥的市場，在業內引發爭議不斷。
2015年，生產銷售異煙肼原料藥的企業有2家，分別為浙江新賽科和天津漢德威，各占國內市場份額50%左右。
據華潤雙鶴一年前披露，從國家食藥監總局官網獲悉，國內具有異煙肼原料藥生產批件的企業有9家，分別為浙江新賽科、上海新亞藥業、浙江醫藥(10.450, 0.18, 1.75%)股份公司新昌制藥廠、天津漢德威、蘇州第五制藥廠有限公司、臨汾寶珠制藥、酒泉大得利制藥、華中藥業、白云山(27.090, 0.89, 3.40%)明興制藥。
華潤雙鶴此次稱，浙江新賽科和天津漢德威在國內醫藥級異煙肼原料藥市場的份額合計超過2/3，且浙江新賽科在相關市場的份額近年來從未低于1/10。
華潤雙鶴亦坦言，浙江新賽科控制市場的能力較強，其他經營者對浙江新賽科的依賴程度較高，其他經營者進入相關市場的難度較大。
去年7月，華潤雙鶴披露了浙江新賽科異煙肼原料藥通過世界衛生組織（WHO）的Prequalification （PQ）認證現場復查，有效期3年。
彼時，華潤雙鶴信誓旦旦地稱：“為更公平地參與市場競爭，更好地維護公司及廣大投資者利益，公司對浙江新賽科有關異煙肼原料藥產品的銷售數據不予披露。”但此次在披露被處罰情況的同時，華潤雙鶴更一改過去拒絕披露醫藥級異煙肼原料藥的市場銷售數據的慣例，公開披露該產品的市場銷售情況。
華潤雙鶴稱，浙江新賽科異煙肼原料藥銷售供應中國境內及中國境外2個市場，中國境外銷售量約占銷售數量的2/3；中國境內銷售主要供應醫藥級市場；2016年度浙江新賽科在中國境內醫藥級異煙肼原料藥市場銷售額為人民幣1447.58萬元，占浙江新賽科營業收入10.7483%，占公司營業收入0.2634%。
目前，華潤雙鶴已作出整改。“浙江新賽科自2017年二季度開始，保障生產供應，滿足國內醫藥級異煙肼制劑生產企業市場需求。”華潤雙鶴稱。
截至目前，華潤雙鶴尚未對此置評。
屢陷產品“質量門”
為甩掉輸液業務不景氣的負擔，華潤雙鶴近年來正在進行艱難轉型，但兒童藥檢驗指標超標的負面消息再次將其拉入輿論漩渦。在遭到國家發改委處罰之際，其又陷入產品質量危機之中。
8月1日，華潤雙鶴稱，近日，國家食藥監總局發布了《總局關于20批次藥品不合格的通告（2017年第119號）》，公司生產的G1510202等16個批號的鹽酸洛貝林注射液，經甘肅省藥品檢驗研究院檢驗，pH值項不符合規定，為不合格產品。
公開資料顯示，鹽酸洛貝林注射液主要用于各種原因引起的中樞性呼吸抑制，臨床上常用于新生兒窒息，一氧化碳、阿片中毒等。時代周報記者注意到，此次國家食藥監總局發布的不合格批號產品，其抽檢事件發生于2016年。
2016年8月，華潤雙鶴接到北京市食藥監局通知，公司生產的鹽酸洛貝林注射液16批產品，經甘肅省藥品檢驗研究院檢驗，pH值項不符合規定。
接到上述通知后，華潤雙鶴研發、生產、技術、質量等部門組成專項調查組進行全面自查，判斷造成上述指標不符合規定的主要原因在多個方面。
根據華潤雙鶴最近公告解釋，鹽酸洛貝林注射液pH值法定指標為2.7-4.5。為了降低小兒用藥刺激性，公司原半成品pH值內控標準為3.0-3.5，相應成品0時pH值控制在3.5-4.0。因此半成品pH值控制偏高是效期內鹽酸洛貝林注射液pH值超出法定指標，且批內pH值差異較大的主要原因。
目前，華潤雙鶴已采取措施，并制定了具體整改計劃，暫停鹽酸洛貝林注射液的生產和銷售，并于2016年9月開始對不合格的產品實施召回，目前召回工作已經結束并得到藥監部門認可。
根據影響因素試驗結果，華潤雙鶴將在鹽酸洛貝林注射液恢復生產時，調整鹽酸洛貝林注射液半成品pH值內控標準，并將鹽酸洛貝林注射液直接接觸藥液包裝材料進行變更，以達到降低pH值的目的，相關批件已于2016年9月30日獲得。
事實上，除了鹽酸洛貝林之外，華潤雙鶴在今年5月也曾陷入產品質量輿論危機。
今年5月11日，國家食藥監總局通報，華潤雙鶴生產的批號為160513的復方利血平氨苯蝶啶片，經遼寧省藥品檢驗檢測院檢驗，硫酸雙肼屈嗪含量、含量均勻度不符合規定。
公開資料顯示，復方利血平氨苯蝶啶片系華潤雙鶴的核心拳頭產品。自1972 年國內首創研制成功并投入生產后，一直呈高速增長趨勢，產品銷量和品牌知名度都居國內降壓藥前列。
2016年，華潤雙鶴主營業務收入53.67億元，該產品占主營業務收入13.8%；涉及該批次產品銷售收入為352.94萬元，占主營業務收入0.066%；該批產品報廢預計損失60萬元。
根據華潤雙鶴2016年年報披露，其心腦血管領域用藥復方利血平氨苯蝶啶片（0號），報告期內的生產量為72884萬片，報告期內的銷售量為91408萬片，該藥物已納入國家醫保目錄。
華潤雙鶴稱，在排查工作過程中，公司采取了措施，對160513批復方利血平氨苯蝶啶片產品實施召回。該批產品共計生產490190盒，已召回59296盒，召回進展符合召回預期，召回工作已全部結束并已向藥監部門進行專項匯報。
