專家詳解干細胞治療藥品上市難點
“干細胞成為藥品前，需開展臨床前及臨床、生產工藝等方面研究。首款干細胞治療藥品的上市，意味著我國在這方面已趨完善，法規體系也逐步建立?！?月4日，國家干細胞重大研發專項專家組副組長、解放軍總醫院老年醫學研究所原所長王小寧告訴科技日報記者，此前，干細胞治療技術（非血液領域）是按藥品審批，還是按醫療技術
科普：間充質干細胞藥品能治什么病
一、什么是干細胞？干細胞是一類具有多向分化潛能，在非分化狀態下能夠自我復制的細胞。按照來源，干細胞可以分為成體干細胞、人胚干細胞和誘導多能干細胞等；按照功能，干細胞可以分為造血干細胞、間充質干細胞等。二、什么是間充質干細胞，有什么特點？間充質干細胞(MSCs)，是一群具有自我更新和多系分化能力的細胞
HPV疫苗如何從一針難求到隨來隨打
HPV疫苗，全稱人乳頭瘤病毒疫苗，是目前臨床上唯一一種可以預防癌癥的疫苗。正因如此，該疫苗獲批以后即在國內掀起接種熱。但隨著國內產量增加，二價疫苗的采購價格沒有最低只有更低。二價疫苗的卷，除了同業競爭外，還有來自高效價疫苗的壓力，這讓各家疫苗研發企業志在拓寬賽道，能在這場搏殺中成功突圍。HPV疫苗隨
我國腫瘤疫苗研發未來可期
回溯人類與病魔的斗爭史，疫苗挽救了無數生命。在對抗惡性腫瘤方面，醫藥工作者也對疫苗寄予了厚望。近年來，腫瘤疫苗的研發在全球升溫，我國在這一領域也取得了不少重要成果。腫瘤疫苗有望成為人類對抗癌癥的一把利刃。我國腫瘤疫苗的研發現狀如何？未來還面臨哪些挑戰？記者就上述問題采訪了相關專家。腫瘤疫苗分為預防和
藥品說明書應考慮方便患者閱讀
近日，一些藥品說明書字體太小的話題引發社會關注和熱議。北京青年報記者調查發現，很多藥品說明書字體又小又密，為了解藥品用法用量、不良反應等重點信息，有的中老年人不得不借用手機照相機的放大功能閱讀，有的人還專門買了放大鏡。而一些藥企則表示，說明書需要寫的內容多，綜合考慮生產成本等原因，選用小字。對此，江
報告：國內罕見病藥物臨床研發成功率提升
近年來，多款罕見病藥物獲批上市，并通過談判納入國家醫保目錄，這在解決患者藥物支付問題的同時，也將進一步鼓勵藥企的創新投入。在第十五個國際罕見病日之際，沙利文聯合病痛挑戰基金會于27日發布《2022中國罕見病行業趨勢觀察報告》(下稱《報告》)。《報告》從罕見病藥物研發、供給保障、資本投入、綜合服務體系
渝企自主研發治療兒童B-ALL產品啟動Ⅱ期注冊臨床試驗
中新網重慶1月27日電 (梁欽卿)1月25日，重慶精準生物技術有限公司自主研發的CAR-T細胞產品pCAR-19B細胞自體回輸制劑啟動Ⅱ期注冊臨床試驗。該產品將用于治療兒童、青少年復發/難治性B細胞急性淋巴細胞白血病(B-ALL)。急性淋巴細胞白血病(ALL)是一種起源于前體B或T淋巴細胞在骨髓、血
精準治療藥物獲批中國上市 造福胃腸道間質瘤患者
中新網上海4月1日電(記者 陳靜)胃腸道間質瘤(GIST)是發生于胃腸道的肉瘤，約有5%至6%的病例由PDGFRA D842V突變導致。此類患者一直缺乏治療藥物。 記者1日獲悉，胃腸道間質瘤(GIST)精準靶向藥物泰吉華(阿伐替尼片，下稱阿伐替尼)獲中國國家藥品監督局批準上市。此前未有針對相關類型G
國家藥監局取消16項證明事項
從藥品生產許可證到藥品GMP證書，今后相關企業在辦理相關事宜時可以少交些證明了。記者昨天獲悉，國家藥監局發布《關于取消16項證明事項的公告》，決定繼4月首次取消36項證明事項后，今年第二次取消部分證明事項。記者注意到，國家藥監局這次取消的16項證明事項，范圍涵蓋了藥品、醫藥產品、醫療器械、特殊化妝品
第二批臨床急需境外新藥名單公示
3月28日，國家藥品監管局藥品審評中心發布關于第二批臨床急需境外新藥的公示，對遴選出的30個境外已上市的臨床急需境外新藥名單，按程序公示征求意見。這是繼2018年11月1日首批臨床急需境外新藥名單后，藥審中心第二次發布臨床急需境外新藥名單。此次公示的名單主要為罕見病藥物，其中包括治療涵蓋腎上腺皮質癌
解困“救命藥”要急要快
解困“救命藥”這一重大的民生問題，在去年有了實質性進展：通過談判，17種抗癌藥降價納入了醫保，平均降價幅度56.7%。今年的政府工作報告不僅提到了國家醫療保障局的這一努力，還提出，2019年，政府“要實施癌癥防治行動，推進預防篩查、早診早治和科研攻關，著力緩解民生的痛點”。這透露出一種信號：讓大家用
瘧原蟲療法：是觀察性研究，還是干預性治療？
2月14日，瘧原蟲免疫療法臨床研究項目組宣布臨床研究招募志愿者名額已滿。有媒體記錄了報名的火爆：百余人匯集到相關醫院填寫報名表。同時，有財經媒體指出：項目實施企業廣州中科藍華生物科技有限公司的控股股東、上市公司藍盾股份其間股價大漲。一個科學演講引發了社會、經濟的巨大波動，中國科學院廣州生物醫藥與健康