人民網(wǎng)北京2月18日電 （董童）18日，國家藥監(jiān)局于官網(wǎng)發(fā)布《關于修訂六味地黃制劑說明書的公告》（以下簡稱《公告》）提出，根據(jù)藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對六味地黃制劑（包括丸劑、膠囊劑、片劑、合劑、煎膏劑、顆粒劑）說明書【不良反應】【禁忌】和【注意事項】項進行統(tǒng)一修訂。
據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的《六味地黃制劑處方藥說明書修訂要求》顯示，【不良反應】項應當增加監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，六味地黃制劑有腹瀉、腹痛、腹脹、惡心、嘔吐、胃腸不適、食欲不振、便秘、瘙癢、皮疹、頭痛、心悸、過敏等不良反應報告；【禁忌】項應當包括對本品及所含成份過敏者禁用；【注意事項】項應當包括忌辛辣、不易消化食物，感冒患者慎用。
《六味地黃制劑非處方藥說明書修訂要求》顯示，【不良反應】項應當包括監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，六味地黃制劑有腹瀉、腹痛、腹脹、惡心、嘔吐、胃腸不適、食欲不振、便秘、瘙癢、皮疹、頭痛、心悸、過敏等不良反應報告。【禁忌】項應當包括對本品及所含成份過敏者禁用。【注意事項】項應當包括忌辛辣、不易消化食物；感冒患者慎用；服藥期間出現(xiàn)上述不良反應時應停藥，如癥狀不緩解應去醫(yī)院就診；高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等嚴重者應在醫(yī)師指導下服用；按照用法用量服用，兒童、孕婦、哺乳期婦女應在醫(yī)師指導下服用；服藥2至4周癥狀無緩解，應去醫(yī)院就診；過敏體質者慎用。
《公告》要求，所有上述藥品的上市許可持有人均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照相應說明書修訂要求修訂說明書，于2021年5月2日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
《公告》提醒，藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師和患者合理用藥。臨床醫(yī)師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應嚴格遵醫(yī)囑用藥。
《公告》強調(diào)，省級藥品監(jiān)督管理部門應當督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。
