近日，國家藥品監督管理局發布了關于修訂六味地黃制劑說明書的公告，其中新增了13項不良反應的內容。國家藥監局提醒相關藥品上市許可持有人，在2021年5月2日前備案新說明書，并在備案后9個月內更換已出廠藥品說明書及標簽。
六味地黃丸是一種大家都很熟悉的“居家”補益中藥。東南大學附屬中大醫院健康管理中心主任、中醫內科副主任醫師朱欣佚提醒，無論中藥、西藥，都會有不良反應，對于新增的不良反應，大家不用太擔心，但也要改變“中藥沒有副作用”的觀念，六味地黃丸，并不是人人都能吃。
六味地黃制劑
加了13項不良反應
在公告中，國家藥品監督管理局表示，根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監局決定對六味地黃制劑（包括丸劑、膠囊劑、片劑、合劑、煎膏劑、顆粒劑）說明書進行統一修訂。
根據修訂要求，六味地黃制劑處方藥與非處方藥說明書的【不良反應】項都將增加：監測數據顯示，六味地黃制劑有腹瀉、腹痛、腹脹、惡心、嘔吐、胃腸不適、食欲不振、便秘、瘙癢、皮疹、頭痛、心悸、過敏等不良反應報告。
【禁忌】項應當包括：對本品及所含成分過敏者禁用。處方藥的【注意事項】項應當包括：1.忌辛辣、不易消化食物。2.感冒患者慎用。而非處方藥的【注意事項】除上述兩項外，還有高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等嚴重者應在醫師指導下服用；兒童、孕婦、哺乳期婦女應在醫師指導下服用；服藥2～4周癥狀無緩解，應去醫院就診等。
中醫說
六味地黃丸方子成型在宋代，安全性不用擔心
朱欣佚告訴揚子晚報記者，六味地黃丸是一味非常經典的中成藥，組方為熟地黃、山茱萸（制）、牡丹皮、山藥、茯苓、澤瀉，有滋陰補腎的功效。它的組方確定是在宋代，“雛形”在漢代就有了，最初其實是一味兒科用藥，后來才慢慢用于治療成人的疾病，也逐漸有了不同的劑型。現在很多的老年病，包括糖尿病、腎病、高血壓這些疾病患者，對證長期服用六味地黃制劑的很多，療效也是確定的。六味地黃制劑在其他不少科室也有使用，比如皮膚科，也會給患者開來服用。
“從兒科方子中脫胎而來，孩童也可使用，同時又在臨床上使用了相當長時間，足以見得其安全性還是相當高的。”對于本次增加的13項不良反應，朱欣佚表示，無論中藥西藥，都會有不良反應，這是藥品的固有屬性。也和西藥一樣，并不是不良反應出現在說明書上就一定會發生，大家其實不用太過擔心六味地黃丸的安全性。
記者了解到，國家藥監局一直在不定期地對中成藥說明書進行修訂，比如之前的蒲地藍消炎口服液、康復新液等等，以往中成藥不良反應那一欄常出現的“不詳”二字，正在越來越具體化。之前不少含明確有肝腎毒性的馬兜鈴酸的中藥材，也已經被《中國藥典》除名。“這也說明了我們對中成藥的毒副作用已經越來越重視。” 朱欣佚說。
當補藥隨便吃？它寒涼滋膩，不能吃的人不少
朱欣佚告訴揚子晚報記者，服用六味地黃制劑，最常出現的不良反應是消化道癥狀，這主要是因為六味地黃丸屬于偏寒涼的藥物，同時它又是補益藥物，所以偏滋膩。患者最常出現的是消化系統的問題，比如消化不良，出現食欲不振、腹脹、腹瀉等癥狀，嚴重的還會出現腹痛等等。同時由于組方有六種藥物，也不排除有人對其中的某種藥物產生過敏反應，這種情況不多見，但在臨床上也遇到過。
朱欣佚還提醒，通常來說，肥胖患者也不要長期服用六味地黃丸。中醫認為脾主運化水濕，體胖者體內多為“痰濕”，脾胃負擔本身就比較重，如果再服用六味地黃丸，將會進一步加重體內陰濕的癥狀，使脾胃負擔加重，進而影響到脾胃功能。有腰膝酸冷、喜暖畏寒等明顯腎陽虛癥狀的患者，也不宜服用六味地黃丸，否則會適得其反，使病情加重。
