截至2024年9月30日，我國共有200款特殊醫學用途配方食品（以下簡稱“特醫食品”）獲批注冊，目前注冊的特醫食品已實現全品類覆蓋，其中2023年以來共批準注冊特醫食品112個，超過之前6年注冊數量的總和，2024年前三季度已獲批42個產品。

雖然我國特醫食品相比國外起步較晚，產業基礎較為薄弱，但特醫企業不斷投入研發，積累數據儲備，強化原輔料把控，落實企業主體責任，申請產品注冊數量大為增加，特醫食品市場規模持續增大，行業具有強勁的韌性。目前，特醫食品發展有以下幾個特點：

已獲批特醫食品已覆蓋全國18個?。ㄗ灾螀^）

國內特醫食品生產企業主要分布在以江蘇省為首的，山東、浙江、黑龍江、吉林、江西等18個省份，共54家企業有特醫食品獲批注冊。其中，江蘇省企業數量為13家企業，實有注冊產品53個。

國產特醫食品及企業數量平穩增長

自2016年實施特殊醫學用途配方食品注冊管理制度以來，國產特醫食品的注冊產品及企業數量逐年增長趨勢顯著。從2017年僅有3個進口產品獲批注冊，到目前國產產品注冊數共169個，占比高達85%，國內企業數量54家，占比達到81%。

產品種類全品類覆蓋

在獲批的200個產品中，其中全營養配方食品、特殊醫學用途嬰兒配方食品、非全營養配方食品、特定全營養配方食品注冊數量分別為64（占比32%）、53（占比26.5%）、82（占比41%）、1（占比0.5%）。按照產品類型統計，其中無乳糖/低乳糖配方14個、乳蛋白部分水解/深度水解氨基酸配方14個、早產/低出生體重嬰兒配方19個、母乳營養補充劑5個、氨基酸代謝障礙配方1個，蛋白質、電解質配方、碳水化合物三類組件類特醫食品共70個，占非全營養配方食品的85%，腫瘤特定全營養配方1個。

正視特醫食品地位，激發行業發展潛力

不容忽視的是特醫食品作為滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態人群對營養素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的食品，在降低死亡率、減少并發癥、提升患者生活質量、縮短住院時間、減低醫療費用等方面起到重要作用，是為特殊醫學狀況人群開的“小灶”，一種重要的營養補充途徑。

近幾年，市場監管部門以“四個最嚴”的要求為基準，在保證產品質量安全的基礎上，向行業不斷釋放積極信號，鼓勵企業創新發展。制定發布《特殊醫學用途配方食品標識指南》，為特醫食品賦予“小藍花”身份標識，發布后連續開展3年“小藍花”科普宣貫工作；修訂發布《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》，不斷優化工作流程，縮短審評時限，鼓勵企業研發申報罕見病類、臨床急需且尚未批準過的特醫食品，對此類產品優先審評審批，自優先審評審批機制實施以來，共有4個產品進入優先審評通道，逐步實現注冊審批提速提量；實施分類注冊管理，發布蛋白質組件、碳水組件、電解質配方等3類產品注冊指南，指導企業注冊申報，進一步降低研發成本、縮短注冊時間、提升審評審批效能。