本報訊（記者 張月朦）生物醫藥產業作為北京“兩區”建設的重點領域之一，兩年來取得豐碩成果。昨日，在“兩區”建設兩周年新聞發布會（生物醫藥全產業鏈開放專場）上，北京市藥監局、北京市中醫藥管理局、昌平區、大興區相關負責同志分別發布了“兩區”建設相關成果。

北京市藥監局相關負責人介紹，今年2月，針對北京“兩區”建設出臺的第一個全產業鏈開放實施方案《北京市生物醫藥全產業鏈開放實施方案》（簡稱《方案》）實施以來，已完成38項，完成率達到76%，13項需取得國家有關部門授權同意的事項已落地實施6項；37條涉及本市事權的政策措施，已完成32項。

北京市藥監局副局長、新聞發言人屈浩鵬介紹，《方案》是針對北京“兩區”建設出臺的第一個全產業鏈開放實施方案，既為北京市生物醫藥產業跨越式發展提供了政策支撐，也為國家自貿試驗區發展、全國生物醫藥產業改革開放進行了有益探索。《方案》以問題為導向，提出17項50條政策措施建議，加快推動創新要素聚集和便利化流動，構建新機制、探索新實踐、助力新開放。截至目前，50項措施已完成38項，完成率76%。13項需取得國家有關部門授權同意的事項已落地實施6項；37條涉及本市事權的政策措施，已完成32項。

北京市積極發揮首都資源優勢，率先在全國范圍內突破現有審批和管理方式，打開行業開放大門。在海關總署的支持下，北京市對臨床試驗用途的干細胞等人源化細胞入境檢疫采用一關審批、多地開展臨床試驗的監管新模式，進一步簡化了人源化細胞入關手續，實現了集約高效監管。在國家藥監局支持指導下，北京市藥品醫療器械創新服務站已面向企業提供服務，僅今年上半年，北京市就有17個創新藥品和醫療器械產品獲批，數量居全國之首。

屈浩鵬介紹，北京市實施生物醫藥企業研發用物品進口“白名單”制度，從根本上解決了研發用物品進口的瓶頸問題。同時，緊盯政策的落實效應，方案制定與項目儲備同步推進，試點方案6月20日出臺，第一批“白名單”就于6月28日發布，8月5日北京昭衍新藥研究中心的“左布比卡因混懸液”和“聚乙二醇300溶液”在首都機場成功通關，已啟動某新藥品種研發。“白名單”打通了研發環節的一個關鍵堵點，助推了新藥創研進程。

針對探索健康醫療數據共建共享的新模式，進一步加強臨床醫療數據標準化和院際間開放互通，市衛健委制定了《北京智慧醫療健康實施方案》，確定智慧醫療健康的總體目標，形成北京智慧醫療健康整體架構圖，打造包括服務居民個人、服務醫療機構、服務產業發展、服務城市運行四大類16個關鍵應用場景。

圍繞建立與本市生物醫藥產業跨越式發展相適應的審評審批和檢驗體系，市藥監局制定并經市政府批復《北京市全面加強藥品監管能力建設的若干措施》，構建“兩品一械”檢驗檢測體系，加快建設全國首個疫苗檢驗中心項目。

文/本報記者 張月朦

延伸

昌平大興探索制度創新 形成一批“首創案例”

“兩區”政策助力之下，各區也涌現了一批生物醫藥領域標志性重點項目。昌平區緊抓“兩區”機遇，聚焦醫藥健康等主導產業，持續深化改革開放，通過強化政策賦能、項目賦能、服務賦能、生態賦能，“兩區”建設首批63項制度創新任務全部完成，形成了一批“首創案例”，“兩區”建設入庫項目累計達到520個，預計投資額達到788億元（不含已落地項目資金），各類主體創新活力全面激發，全區科技創新呈現出“井噴”態勢，新增專利授權年均增長20%以上。自2014年國家創新醫療器械“綠色通道”開啟以來，昌平區獲批上市的創新器械達到21個，占全國的12.1%。

大興區基于其資源稟賦，緊緊圍繞生物醫藥全產業鏈開放、離岸貿易兩個特色，率先在全市探索全鏈條開放突破的重點領域。兩年來，大興生物醫藥產業落地國家級高新企業200余家、專精特新企業近50家，實現2021年醫藥工業產值突破1600億元，占全市醫藥工業總產值的40%。

北京市中醫藥資源豐富，匯集了眾多名院、名科、名醫、名藥，具有發展中醫藥服務貿易得天獨厚的條件。北京市中醫藥管理局相關負責人介紹，為進一步在“兩區”建設中發揮中醫藥作用，該局通過加強行業管理、規范行業行為、搭建綜合服務平臺、創建中醫藥服務貿易新場景、發展中醫藥國際醫療旅游等創新舉措，促進北京市中醫藥服務貿易快速發展。