針對首家因斷供被處罰的企業，國家組織藥品聯合采購辦公室進行了回應。北京青年報記者了解到，針對有猜測稱華北制藥違約是因為集采中選價格低影響了利潤，對此，國家組織藥品聯合采購辦公室回應表示，布洛芬緩釋膠囊共有4家中選企業，其中華北制藥的中選價格是最高的，為8.04元每盒（30粒）。
中標必須履約、違約必受懲戒
國家組織藥品聯合采購辦公室（以下簡稱“聯采辦”）將華北制藥納入“違規名單”，取消其自2021年8月11日至2022年5月10日參與國家組織藥品集中采購活動的申報資格。
聯采辦表示，截至7月底，第三批集采已實施9個月，各中選企業平均供應中選藥品已達全年約定采購量的1.5倍。第四批集采已實施3個月，各中選企業平均供應中選藥品已達全年約定采購量的45%。總體來看，中選企業認真執行集中采購協議，按照約定采購量嚴格履約，對醫療機構超出約定采購量的需求總體能夠積極滿足供應。華北制藥的布洛芬緩釋膠囊在協議規定的約定采購量內出現違約現象，是國家組織藥品集采以來的首次。
關于華北制藥違約事宜，聯采辦已經在8月20日的公告中說明，由于該公司在第三批國家組織藥品集采中選的布洛芬緩釋膠囊未能在山東省按協議供應約定采購量，經多次約談協商，供應情況仍未改善，該企業于2021年8月11日提出放棄中選資格。近期，我們也注意到華北制藥就此發布了公告，承認供應不足主要是公司產能不足、內部管理不到位等原因導致。因此，華北制藥此次違約失信的事實是清楚的。
國家組織藥品集采標書中明確約定，企業不履行供貨承諾，影響到臨床使用的，將列入“違規名單”并視情節輕重予以處置。鑒于這是全國集采以來第一起中選企業無法完成約定采購量而放棄中選資格的事件，山東省醫療機構反映較為集中和強烈，聯采辦依法依規作出嚴肅處理，向社會釋放“中標必須履約、違約必受懲戒”的強烈信號。
取消其2021年8月11日至2022年5月10日參與國家組織藥品集采投標資格的處罰，是基于其在一個省內無法供應約定采購量作出的適當懲處。下一步，聯采辦將密切關注華北制藥的布洛芬緩釋膠囊在其他6個省份的供應情況，如再次出現供應問題，有關省份也將及時啟動處置措施。同時，山東省有關部門正在依據醫藥價格和招采信用評價制度，對華北制藥的違約事實開展信用評級，不同等級的信用評級結果將產生相應影響。
四家中選企業華北制藥價格最高
有猜測稱，華北制藥違約是因為集采中選價格低影響了利潤，對此，集采辦表示，布洛芬緩釋膠囊共有4家中選企業，其中華北制藥的中選價格是最高的，為8.04元每盒（30粒）。
集采前，華北制藥的布洛芬緩釋膠囊在天津、山西、青海等部分省市的醫藥集中采購平臺上銷售價與中選價接近，但由于未實施帶量采購，2020年該藥銷售額僅有50余萬元。集采后，采用“量價掛鉤”的方式，約定了華北制藥以中選價在山東等7省市供應7975萬粒，一年銷售額可超2000萬元，但華北制藥卻未能盡責履約。
集采辦表示，長期以來，我國藥品價格虛高問題嚴重，常用藥價格高達國際主要國家平均價格的2-3倍，與此同時，主流醫藥企業銷售費用占銷售收入比重近40%，明顯高于其他消費品行業，既加重了群眾和醫保基金負擔，助長了行業不正之風，也制約了醫藥衛生產業高質量發展。開展集中帶量采購改革的初衷，就是把藥價虛高的水分擠出去，促使藥價回歸合理水平，降低群眾費用負擔，使患者用得起藥。
集采辦表示，在采購標書中要求企業不得低于成本報價，通過公平競爭產生中選結果。因此，中選企業和中選價格是企業自主報價、市場公平競爭的結果。在新的采購模式下，企業要想在競爭中取得優勢，應通過恰當的戰略布局和產品管線，高效的組織管理能力和供應鏈體系，以及規模化、集約化的生產方式等，進而獲取市場認可的盈利，而不是由政府或相關機構的保護，通過加重群眾負擔的方式取得利潤。這也是中國醫藥產業高質量發展的必由之路。
集采辦在此也提醒，集中帶量采購改革后，按協議價格和協議量履約是中選企業應盡的責任，應摒棄改革前報低價而不供應的錯誤做法。
已按既定遴選程序確定替補企業
集采辦表示，華北制藥申請放棄中選資格后，山東省醫保部門立刻啟動備選企業程序，已按既定遴選程序確定由珠海潤都制藥股份有限公司作為替補企業供應山東省，并按珠海潤都制藥在國家組織集采的中選價4.05元每盒（20粒）供應，該價格低于華北制藥的中選價，山東省患者將以更低的價格購買到同樣通過一致性評價的藥品。
集采辦表示，過去幾批集采中，已經通過優化規則，逐步增加了中選企業數量，強化了供應保障，下一步還將進一步完善以下措施。
一是加強中選藥品供應情況監測和處置。進一步明確企業供應履約責任，落實《國務院辦公廳關于推動藥品集中帶量采購工作常態化制度化開展的意見》（國辦發〔2021〕2號），要求中選企業做好市場風險預判和防范，按照采購合同組織生產供應，滿足中選藥品采購需求。聯采辦將加強中選產品采購情況監測預警，針對采購中發現的企業不履行供貨協議等問題，予以嚴肅處理。同時，各省份也將積極履職盡責，按照國家醫保局《關于建立醫藥價格和招采信用評價制度的指導意見》，通過信用評價壓實中選企業履約的主體責任，對于中選后無法履約的企業給予失信評級，并作出相應處置。
二是切實加強違規名單、失信評級在藥品集中采購領域的應用。加強違規、失信結果的運用，在今后的國家和省級集中帶量采購申報條件中，進一步對違規、失信的企業有所約束。在開展已集采藥品協議期滿的接續工作時，強化供應、信用在產生中選企業過程中的權重，使守信者更多更易中選，讓失信者受制約。
三是執行備選機制，提高市場供應穩定性。國家組織藥品集采相關文件已明確，當中選企業無法及時供應醫療機構采購需求的時候，所在省份可啟動備選企業選擇程序，確保臨床供應充足且價格合理。
