“復(fù)方丹參滴丸”被指虛假宣傳
天士力回應(yīng)：言論不實(shí)、質(zhì)疑者曾多次索要不當(dāng)費(fèi)用
天津天士力集團(tuán)王牌產(chǎn)品“復(fù)方丹參滴丸”陷入造假“羅生門”。
復(fù)方丹參滴丸
12月9日，科學(xué)網(wǎng)博客欄目發(fā)表文章《假廣告之最——天士力公司在美國臨床藥試驗(yàn)上的騙局》，直指天津天士力制藥集團(tuán)公司（以下簡稱天士力）向美國FDA申報(bào)并開展臨床研究的藥物，并非為國內(nèi)宣傳的復(fù)方丹參滴丸。天士力宣稱復(fù)方丹參滴丸在美國通過安全性和有效性驗(yàn)證來擴(kuò)大銷售已涉嫌虛假宣傳，并借此在股市上大肆圈錢。
12月12日，天士力在其官方微信上發(fā)布《嚴(yán)正聲明》，表示該文章為不實(shí)言論。“復(fù)方丹參滴丸產(chǎn)品自1996年開始申報(bào)美國FDA的臨床研究與試驗(yàn)工作，2010年順利完成國際II期臨床研究，目前已經(jīng)結(jié)束了國際多中心III期臨床試驗(yàn)工作，進(jìn)入了數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)和分析階段。”公告稱上述工作進(jìn)展都是嚴(yán)格按照國際藥品研究法律程序、法規(guī)要求以及科學(xué)依據(jù)為序、穩(wěn)步地在推進(jìn)，并嚴(yán)格按照上市公司相關(guān)要求及時(shí)披露。
不僅如此，天士力在聲明中直指文章作者祝國光動機(jī)不純。據(jù)媒體披露及公開資料，文章作者祝國光博士任世界中醫(yī)藥協(xié)會常務(wù)理事等職，而他首次走進(jìn)國內(nèi)輿論關(guān)注視野是2008年11月他舉報(bào)浙江大學(xué)藥學(xué)院院長李連達(dá)院士存在學(xué)術(shù)造假行為。在當(dāng)時(shí)，祝國光還是天士力的高級顧問。
“祝國光曾多年擔(dān)任過公司技術(shù)顧問，合同到期終止后，還多次索要不當(dāng)費(fèi)用未達(dá)到目的。”天士力如是解釋祝國光發(fā)表文章的動機(jī)，“祝國光所發(fā)表的文章，內(nèi)容嚴(yán)重不實(shí)，故意歪曲科學(xué)依據(jù)，謬解國際、國內(nèi)藥政法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，誤導(dǎo)消費(fèi)者和投資者，損害我公司名譽(yù)，影響我公司正常經(jīng)營，對此我公司在保持冷靜克制的同時(shí)給予密切關(guān)注。”
據(jù)觀察，目前科學(xué)網(wǎng)已經(jīng)刪除了相關(guān)文章，但在作者個人博客及其他網(wǎng)站上仍能看到。
祝國光的文章主要質(zhì)疑天士力真正在美國申請臨床研究的其實(shí)并不是復(fù)方丹參滴丸，而是“丹通尼克膠囊”，即一種膠囊劑型。祝國光稱滴丸和膠囊制劑是不同劑型的藥，藥學(xué)上看“丹通尼克膠囊”和“復(fù)方丹參滴丸”也是兩種不同的藥，因此在美國試驗(yàn)的膠囊劑不能給出滴丸劑的安全證明。同時(shí)他還稱所謂通過美國FDA臨床II期試驗(yàn)也無法證明藥是安全的，否則也不會再要求進(jìn)行III期試驗(yàn)了。
對此，天士力回應(yīng)稱在美國進(jìn)行FDA注冊研究是根據(jù)西方患者用藥習(xí)慣等要求，將復(fù)方丹參滴丸裝在了膠囊中進(jìn)行的，“丹通尼克膠囊”并非正式藥品名，因此公司在公告和宣傳中從未提及，公司沒有不實(shí)或隱瞞披露。
而對于通過II期試驗(yàn)?zāi)芊褡C明安全性，天士力稱Ⅱ期臨床試驗(yàn)研究目的是為確定復(fù)方丹參滴丸對美國慢性穩(wěn)定性心絞痛患者的療效與劑量反應(yīng)。《報(bào)告》顯示，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，復(fù)方丹參滴丸的最大藥效學(xué)效果超過本類研究的相關(guān)期望值。
據(jù)了解，作為全球第一個通過美國FDA II期臨床試驗(yàn)的復(fù)方中藥制劑，復(fù)方丹參滴丸的市場規(guī)模已達(dá)到近40億，在上市后不僅屢獲關(guān)注，也為天士力帶來了營收和市值的大幅增長。
