疫苗委托生產(chǎn)應(yīng)經(jīng)過批準
草案二審稿規(guī)定，疫苗上市許可持有人應(yīng)當具備疫苗生產(chǎn)能力，不得委托生產(chǎn)；但是，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的除外。
國家藥品監(jiān)督管理局和有的常委會委員提出，從疫苗行業(yè)發(fā)展來看，為提高疫苗生產(chǎn)質(zhì)量和效率，應(yīng)當對疫苗委托生產(chǎn)的條件和審批作出規(guī)定。
三審稿將上述規(guī)定修改為，疫苗上市許可持有人應(yīng)當具備疫苗生產(chǎn)能力；超出疫苗生產(chǎn)能力需要委托生產(chǎn)的，應(yīng)當經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準，符合國家有關(guān)規(guī)定。
有的常委會委員和社會公眾提出，疫苗管理法與藥品管理法具有密切聯(lián)系，一些共性制度可由藥品管理法規(guī)定，本法可不作重復規(guī)定。憲法和法律委員會經(jīng)研究，建議將有關(guān)表彰獎勵、懲罰性賠償以及行政執(zhí)法與刑事司法銜接等內(nèi)容，調(diào)整為由藥品管理法統(tǒng)一規(guī)定。
疫苗異常反應(yīng)補償應(yīng)及時
三審稿進一步完善了疫苗有關(guān)信息公開規(guī)定，保障公眾知情權(quán)。三審稿新增規(guī)定，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當及時公布上市疫苗批簽發(fā)結(jié)果和更新后的疫苗說明書、標簽內(nèi)容。
草案二審稿中規(guī)定，符合條件的醫(yī)療機構(gòu)可以承擔非免疫規(guī)劃疫苗接種工作。國家衛(wèi)健委建議對非免疫規(guī)劃疫苗接種單位實行備案管理。三審稿明確，符合條件的醫(yī)療機構(gòu)可以承擔非免疫規(guī)劃疫苗接種工作，并應(yīng)當向頒發(fā)醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生健康主管部門備案。
草案二審稿規(guī)定了預防接種異常反應(yīng)補償制度，有意見建議進一步明確補償范圍、補償標準，保障補償費用。
北青報記者注意到，三審稿增加規(guī)定，預防接種異常反應(yīng)補償應(yīng)當及時、便民、合理。補償范圍實行目錄管理，并根據(jù)實際情況進行動態(tài)調(diào)整。由國務(wù)院規(guī)定補償目錄范圍、標準、程序，省、自治區(qū)、直轄市制定具體實施辦法。
三審稿明確，接種免疫規(guī)劃疫苗所需的補償費用，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府財政部門在預防接種經(jīng)費中安排。
立法保障孩子按時接種疫苗
三審稿對上市許可持有人委托生產(chǎn)疫苗未經(jīng)批準或者未按照規(guī)定建立疫苗電子追溯系統(tǒng)、收集跟蹤分析疑似預防接種異常反應(yīng)，疾病預防控制機構(gòu)、接種單位未按照規(guī)定提供追溯信息，監(jiān)護人未依法保證適齡兒童按時接種免疫規(guī)劃疫苗等違法行為，增加規(guī)定相應(yīng)的法律責任。
按照三審稿第90條規(guī)定，監(jiān)護人未依法保證適齡兒童按時接種免疫規(guī)劃疫苗的，由縣級政府衛(wèi)生健康主管部門批評教育，責令改正。托幼機構(gòu)、學校在兒童入托、入學時未按照規(guī)定查驗預防接種證，或者發(fā)現(xiàn)未按照規(guī)定接種的兒童后未向接種單位報告的，由縣級以上地方政府教育行政部門責令改正，給予警告。
三審稿新增規(guī)定，傳染病暴發(fā)、流行時，有關(guān)疫苗上市許可持有人應(yīng)當及時生產(chǎn)、供應(yīng)預防、控制傳染病的疫苗。交通運輸單位應(yīng)當優(yōu)先運輸預防、控制傳染病的疫苗。縣級以上人民政府及其有關(guān)部門應(yīng)當做好組織協(xié)調(diào)和保障工作。
嚴重違法責任人員可行拘
三審稿對有嚴重違法行為的責任人員，增加規(guī)定行政拘留。
三審稿第80條規(guī)定，有下列情形之一的，由省級以上政府藥監(jiān)部門沒收違法所得和違法生產(chǎn)、銷售的疫苗以及專門用于違法生產(chǎn)疫苗的原料、輔料、包裝材料、設(shè)備等物品，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額15倍以上50倍以下罰款，貨值金額不足50萬元的，按50萬元計算。
情節(jié)嚴重的，吊銷藥品相關(guān)批準證明文件直至吊銷藥品相關(guān)許可證，對單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和關(guān)鍵崗位的人員以及其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入50%以上10倍以下的罰款，禁止其10年直至終身從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并可以由公安機關(guān)處5日以上15日以下拘留。
這幾種情形包括：申請開展疫苗臨床試驗或者申請疫苗注冊提供虛假數(shù)據(jù)、資料、樣品的；編造生產(chǎn)檢驗記錄、更改產(chǎn)品批號的；申請疫苗批簽發(fā)提供虛假資料、樣品，或者采取其他欺騙手段取得批簽發(fā)證明的；疾病預防控制機構(gòu)以外的單位或者個人向接種單位供應(yīng)疫苗的；委托生產(chǎn)疫苗未經(jīng)批準的；生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)場地、關(guān)鍵設(shè)備等發(fā)生變更按照規(guī)定應(yīng)當經(jīng)批準而未經(jīng)批準的；更新疫苗說明書、標簽未按照規(guī)定申請核準的。(記者 孟亞旭)
關(guān)注
加大對疫苗違法行為的懲處力度
北青報記者注意到，三審稿進一步完善了法律責任，加大了對疫苗違法行為的懲處力度，提高了罰款額度，增加了處罰種類，同時補充規(guī)定了一些違法行為的法律責任。三審稿明確，違反本法規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法從重追究刑事責任。對生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥、劣藥等違法行為，加大對責任單位及責任人員的罰款處罰力度。
二審稿中明確，生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥的，處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額15倍以上30倍以下的罰款。貨值金額不足50萬元的，并處200萬元以上1500萬元以下的罰款；貨值金額50萬元以上不足100萬元的，并處500萬元以上3000萬元以下的罰款。三審稿則將“15倍以上30倍以下”提高到了“15倍以上50倍以下”。
疫苗管理法草案
6月25日，第十三屆全國人大常委會第十一次會議在京舉行，本次會議對疫苗管理法草案進行三審。北京青年報記者注意到，三審稿對生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥、劣藥等違法行為，加大對責任單位及責任人員的罰款處罰力度。對有嚴重違法行為的責任人員，增加規(guī)定行政拘留。
