中新網(wǎng)廣州9月16日電 (蔡敏婕 陳秋燕)中山大學(xué)腫瘤防治中心16日稱，由該中心主任、院長(zhǎng)徐瑞華教授牽頭的特瑞普利單抗聯(lián)合化療一線治療復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌研究(JUPITER-02研究)成果，以封面推薦形式近日刊登在國(guó)際頂級(jí)期刊《自然-醫(yī)學(xué)》。
徐瑞華教授為本文通訊作者，中山大學(xué)腫瘤防治中心麥海強(qiáng)教授和陳秋燕教授為共同第一作者。
鼻咽癌是一種侵襲性強(qiáng)的惡性腫瘤，特別是對(duì)于復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者，JUPITER-02研究的結(jié)果顯示，相較單獨(dú)應(yīng)用化療，特瑞普利單抗聯(lián)合化療一線治療晚期鼻咽癌患者顯示出了更長(zhǎng)的生存獲益，且安全性和耐受性良好，有望改寫全球復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的一線治療標(biāo)準(zhǔn)。
鼻咽癌是一種原發(fā)于鼻咽部黏膜上皮的惡性腫瘤，具有明顯的地域特征，在中國(guó)南方(如廣東、廣西)和東南亞地區(qū)尤其高發(fā)，在國(guó)際上被稱為“廣東癌”。
在研究設(shè)計(jì)之初，徐瑞華在治療方案的選擇上，考慮最新的研究結(jié)果以及中國(guó)的國(guó)情，選擇療效較好安全性較高而且經(jīng)濟(jì)實(shí)惠的吉西他濱聯(lián)合順鉑(GP)化療方案作為對(duì)照組，GP方案在初治鼻咽癌以及復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移鼻咽癌均有明確的證據(jù)。
自2018年11月至2019年10月，該研究共入組289例患者，隨機(jī)1:1進(jìn)入特瑞普利單抗聯(lián)合化療組或安慰劑聯(lián)合化療組。
結(jié)果顯示，特瑞普利單抗聯(lián)合化療組的無(wú)進(jìn)展生存期改善，中位無(wú)進(jìn)展生存期為11.7個(gè)月，高出安慰劑組3.7個(gè)月，延長(zhǎng)患者的無(wú)進(jìn)展生存時(shí)間。目前已觀察到特瑞普利單抗組總生存的獲益趨勢(shì)，死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了40%，且該研究總體安全性耐受性良好可管理。
徐瑞華表示，特瑞普利單抗聯(lián)合GP化療方案一線治療復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌有望改寫全球治療標(biāo)準(zhǔn)。
據(jù)介紹，2021年3月，基于美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予的突破性療法認(rèn)定，君實(shí)生物宣布向FDA滾動(dòng)提交特瑞普利單抗治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的生物制品許可申請(qǐng)，特瑞普利單抗成為首個(gè)向美國(guó)FDA提交上市申請(qǐng)的中國(guó)國(guó)產(chǎn)抗PD-1單抗。近日，F(xiàn)DA基于JUPITER-02研究的臨床證據(jù)授予特瑞普利單抗第二項(xiàng)突破性療法認(rèn)定，9月1日，君實(shí)生物宣布，公司已完成向FDA滾動(dòng)提交關(guān)于特瑞普利單抗聯(lián)合吉西他濱/順鉑作為晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療，和單藥用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌含鉑化療后的二線及以上治療的生物制品許可申請(qǐng)。(完)
