7月1日，國家衛(wèi)健委和國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布《第一批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）》（以下簡稱《目錄》），神經(jīng)節(jié)苷脂等20種藥品的使用將被重點監(jiān)控。《目錄》將作為省級和各級各類醫(yī)療機構重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄的基礎，且實施動態(tài)調整。

“問藥師”公眾號創(chuàng)始人冀連梅在其公眾號刊文，將《目錄》內的部分藥品稱為長期盤踞在中國藥品銷售金額排行榜前列的“神藥”。她認為：“國家層面出臺《目錄》，有監(jiān)管合理用藥和醫(yī)保控費兩個層面的意義。”

北京鼎臣管理咨詢有限責任公司創(chuàng)始人史立臣則認為，《目錄》不僅將使相關藥品生產企業(yè)銷售額下降，還將影響中國醫(yī)藥行業(yè)整體研發(fā)格局，藥企研發(fā)重心將更快地回到滿足臨床需求的軌道上。

20種藥品入選 波及眾多知名藥企神經(jīng)節(jié)苷脂、腦苷肌肽……這20種藥品為什么會被重點監(jiān)控？

冀連梅表示，《目錄》中的20種藥品基本上是營養(yǎng)神經(jīng)的藥物，其臨床療效沒有大規(guī)模科學證據(jù)的證明，但價格高昂，且在臨床上濫用嚴重。

《目錄》內產品適應證多為心腦血管和神經(jīng)系統(tǒng)疾病，其性價比的“低”與銷售額的“高”反差強烈。中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心藥物綜合數(shù)據(jù)庫PDB數(shù)據(jù)顯示，《目錄》藥品2018年在國內樣本醫(yī)院的銷售額均在億元以上，排名第一的奧拉西坦銷售額將近15億元，而我國首個國產創(chuàng)新藥鹽酸埃克替尼片2018年的銷售額“創(chuàng)歷史新高”，也才12.08億元。

但《目錄》藥品的高銷售額將成為過去。“被重點監(jiān)控的產品以后很難像以前那樣維持高銷售量了，產品銷量會大幅下滑。主銷《目錄》產品的企業(yè)整體經(jīng)營業(yè)績會下滑。”史立臣說。

《目錄》牽扯一大批藥企，其中不乏知名企業(yè)。記者在國家藥品監(jiān)管局網(wǎng)站檢索《目錄》藥品的批文持有情況，發(fā)現(xiàn)單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射液就涉及齊魯制藥有限公司、北京四環(huán)制藥有限公司等企業(yè)，奧拉西坦涉及石藥集團歐意藥業(yè)有限公司等，注射用磷酸肌酸鈉涉及辰欣藥業(yè)股份有限公司、山東羅欣藥業(yè)集團股份有限公司等。

值得注意的是，《目錄》的影響將是持續(xù)性的。國家衛(wèi)健委和國家中醫(yī)藥管理局表示，《目錄》將作為省級和各級各類醫(yī)療機構重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄的基礎，醫(yī)療機構要重點監(jiān)控目錄內藥品的臨床使用、加強目錄外藥品的處方管理，并要求建立完善藥品臨床使用監(jiān)測和超常預警制度，將藥品臨床使用情況作為醫(yī)療機構及其主要負責人的考核指標。

嚴控合理用藥 藥品研發(fā)格局漸變

近年來，我國加強了對合理用藥的管理。“修訂藥品說明書、出臺重點監(jiān)控藥品目錄、制定臨床診療指南和技術操作規(guī)范……種種舉措都指向藥品的合理使用。”冀連梅說。

值得一提的是，加強輔助用藥管理也是提升合理用藥水平的重要內容。2015年2月國務院辦公廳發(fā)布的《關于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導意見》、2018年12月國家衛(wèi)健委發(fā)布的《關于做好輔助用藥臨床應用管理有關工作的通知》和2019年1月國務院辦公廳發(fā)布的《關于加強三級公立醫(yī)院績效考核工作的意見》都有輔助用藥的相關內容。

輔助用藥被視為“萬能藥”。史立臣介紹，以前國家在藥品使用層面沒有進行嚴格的監(jiān)管，一些企業(yè)開發(fā)了很多科室都能用的“萬能藥”，通過營銷手段來促進其使用，這些行為有損患者利益，不利于醫(yī)保控費。隨著國家監(jiān)管政策的調整，相關行為將受到限制。

史立臣坦言，有的企業(yè)擔心自己的產品被列入“輔助用藥目錄”，已開始尋求轉型，在2017年前后就開始調整產品戰(zhàn)略。“萬能藥”開始為治療性產品讓路。

在史立臣看來，國家嚴管輔助用藥的態(tài)度明確，此次出臺的《目錄》，從某種意義上說是國家版的“輔助用藥目錄”，這提醒以“萬能藥”為主銷產品的企業(yè)要及時調整研發(fā)重點，進行新產品開發(fā)。（記者 落楠）