天津發(fā)布應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑新細則及備案指南
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中新網(wǎng)天津2月28日電 (記者 張道正)為促進天津市中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，推動名老中醫(yī)經(jīng)驗方廣泛應(yīng)用于臨床，天津市藥品監(jiān)督管理局近日修訂發(fā)布《天津市醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實施細則》(以下簡稱“《細則》”)。
《細則》簡化應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑(以下簡稱“傳統(tǒng)中藥制劑”)備案流程，并在全國率先配套出臺《天津市醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案申報指南》(以下簡稱“《指南》”)，通過規(guī)范申報資料要求，統(tǒng)一備案審查尺度，進一步健全了天津市傳統(tǒng)中藥制劑備案管理體系。
《細則》和《指南》的出臺，是天津市中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的重要舉措，也是“十四五”期間實施中藥制劑工程的重要成果。《細則》以實現(xiàn)科學合理的便利化為著力點，多維度與精準化審查并行，備案流程更加簡捷便利，管理水平更加科學高效；《指南》按照風險因素、風險程度、風險性質(zhì)將傳統(tǒng)中藥制劑備案進行分類管理，簡化了低風險品種備案流程，極大調(diào)動了醫(yī)療機構(gòu)選取古代經(jīng)典名方和名老中醫(yī)經(jīng)驗方備案積極性。
同時，天津市藥品監(jiān)督管理局將持續(xù)加強事中事后監(jiān)管，全面提升天津市傳統(tǒng)中藥制劑備案管理水平，確保患者臨床用藥安全有效。(完)
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